Auf Basis der medizinischen Zweckbestimmung Ihres Produktes sowie weiterer Markt- und Produktanforderungen bestimmen wir mit erprobten Methoden und jahrelangem Fach-Know-how, wie ein zertifiziertes QM-System mit den vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden kann. Gemeinsam gestalten wir Ihren Weg, um sowohl Bestandsprodukte als auch zukünftige Produkte nach Medizinprodukteverordnung - MDR - zuzulassen.

Zielgerichtet und pragmatisch bauen wir mit Ihnen die notwendigen Prozesse auf, um einer normkonformen QMS-Dokumentation nach ISO 13485 zu entsprechen. Ihren Entwicklungsprozess modellieren wir nach IEC 62304, zudem auch die Planung der klinischen Validierung und der klinischen Studie gehört.

Mit der Durchführung interner Audits und der Vorbereitung von Management Reviews bereiten wir Sie umfassend auf Ihr Audit vor. Wir prüfen zudem Ihre technische Dokumentation und begleiten Sie bei Ihrem Zertifizierungsaudit und darüber hinaus bei der von der MDR geforderten Post-Market Surveillance und beim Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).